หมึกสำหรับผลิตภัณฑ์เด็กและมารดามีมาตรฐานความปลอดภัยอย่างไรบ้าง

เหตุใดหมึกสำหรับผลิตภัณฑ์เด็กและมารดาจึงต้องใช้มาตรฐานความปลอดภัยเฉพาะทาง

ความเสี่ยงจากการพัฒนา: การดูดซึมผ่านผิวหนัง ความไม่สมบูรณ์ของระบบเผาผลาญ และความเสี่ยงจากการสัมผัสสะสม

ทารกสามารถรับสารเคมีได้เร็วกว่าผู้ใหญ่ประมาณสิบเท่า เนื่องจากผิวหนังของพวกเขาบางกว่า และร่างกายยังไม่สามารถขับสารพิษออกได้อย่างมีประสิทธิภาพ (Ponemon Institute 2023) เนื่องจากเหตุนี้ สารอันตราย เช่น ตัวทำละลายตกค้าง หรือโลหะหนัก อาจซึมผ่านจากสิ่งของ เช่น เสื้อผ้าที่มีลวดลายพิมพ์ ของเล่น และบรรจุภัณฑ์ เข้าสู่ร่างกายทารกได้เมื่อสัมผัสโดยตรง ตัวอย่างเช่น เสื้อผ้าเด็กที่ย้อมด้วยสารปล่อยฟอร์มาลดีไฮด์ ซึ่งก่อให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังในทารกแรกเกิดประมาณหนึ่งในสี่ และยังมีอีกปัญหาหนึ่งคือ ฉลากบรรจุภัณฑ์มักมีสาร VOCs ซึ่งงานวิจัยแสดงว่าสามารถเพิ่มตัวบ่งชี้ความเครียดในมารดาได้ (Journal of Pediatric Health 2024) ด้วยความไวต่อสิ่งเร้าของทารกที่สูงมาก จึงจำเป็นต้องมีมาตรฐานการผลิตหมึกพิมพ์ที่เข้มงวดกว่าที่ใช้กับผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่มาก ผู้ผลิตควรพิจารณาเรื่องนี้อย่างจริงจังเมื่อออกแบบผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่จะสัมผัสกับทารก

ผลลัพธ์ในโลกความเป็นจริง: กรณีศึกษาการซึมผ่านของหมึกพิมพ์จากฉลากขวดนมเด็ก ซึ่งทำให้เกิดการแจ้งเตือนภัย RAPEX ของสหภาพยุโรป

ระบบแจ้งเตือนอย่างรวดเร็วของสหภาพยุโรป (RAPEX) จำเป็นต้องถอนขวดนมสำหรับทารกออกจากชั้นวางสินค้าในปี 2022 เมื่อผลการทดสอบพบว่าสารเคมีอันตรายจากหมึกพิมพ์ฉลากที่ผ่านกระบวนการอบด้วยรังสี UV ได้ปนเปื้อนเข้าไปในของเหลวภายในขวดระหว่างกระบวนการฆ่าเชื้อ ปัญหานี้ส่งผลกระทบต่อขวดนมประมาณ 470,000 ขวดที่กระจายอยู่ใน 11 ประเทศที่แตกต่างกัน ผลการตรวจในห้องปฏิบัติการพบสารตกค้างของไอโซเมอร์ไอโซพรอพิลไทโอแซนโทนในระดับสูงถึง 0.23 มก./กก. ซึ่งสูงกว่าขีดจำกัดตามกฎระเบียบที่กำหนดไว้ถึงสิบสองเท่า หลังจากการค้นพบครั้งนี้ จึงมีการประกาศใช้กฎระเบียบใหม่ที่กำหนดให้ผู้ผลิตต้องใช้สีที่ถูกยึดแน่นอยู่ภายในโพลิเมอร์ และใช้บรรจุภัณฑ์แบบชั้นกั้นสองชั้นสำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่สัมผัสโดยตรงกับสินค้าสำหรับทารก ปัจจุบัน บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบพิเศษเพื่อจำลองพฤติกรรมการแพร่ของสารต่างๆ ผ่านของเหลวในกระเพาะอาหาร รวมถึงสภาวะที่สัมผัสกับน้ำลาย เพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความปลอดภัยเมื่อใช้งานตามปกติกับทารก

กรอบข้อบังคับสำคัญที่ควบคุมหมึกพิมพ์สำหรับผลิตภัณฑ์ทารกและแม่

ข้อบังคับ REACH ภาคผนวก XVII ของสหภาพยุโรป และคำสั่งว่าด้วยความปลอดภัยของของเล่น: ขีดจำกัดการแพร่ของโลหะหนัก และสารเริ่มต้นโฟโต้ที่ห้ามใช้ (เช่น ITX)

สหภาพยุโรปได้กำหนดกฎระเบียบที่ค่อนข้างเข้มงวดเกี่ยวกับสารเคมี โดยเฉพาะผ่าน REACH Annex XVII และคำแนะนำด้านความปลอดภัยของของเล่น EN 71-3 ระเบียบข้อบังคับเหล่านี้วางเพดานสูงสุดสำหรับปริมาณโลหะหนักบางชนิดที่สามารถแพร่ซึมจากของเล่นเข้าสู่ปากเด็กได้ เรากำลังพูดถึงข้อจำกัดสำหรับโลหะ 19 ชนิด รวมถึงตะกั่ว ซึ่งต้องไม่เกิน 0.2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม และแคดเมียมต้องต่ำกว่า 0.6 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมในชิ้นส่วนที่เด็กอาจสัมผัสหรือใส่เข้าปาก นอกจากนี้ยังมีการห้ามใช้โฟโตอินิเทียเตอร์บางชนิดอย่างเด็ดขาด เช่น isopropyl thioxanthone (ITX) เหตุใดจึงเป็นเช่นนั้น? เพราะในปี 2005 เคยมีปัญหาที่สารเหล่านี้ปนเปื้อนเข้าสู่สูตรนมสำหรับทารก หลังจากแพร่ซึมมาจากหมึกที่ผ่านกระบวนการ UV-cured ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์บางชนิด บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องส่งผลิตภัณฑ์ไปทดสอบที่ห้องปฏิบัติการอิสระ ตามแนวทาง EN 71-12:2016 ซึ่งจำลองการสัมผัสกับน้ำลาย หากไม่ปฏิบัติตาม จะต้องเผชิญกับการแจ้งเตือน RAPEX และอาจถูกเรียกคืนสินค้าได้ ผู้ผลิตที่ต้องการคงไว้ซึ่งมาตรฐานพิเศษด้านความปลอดภัยของเด็ก จึงเริ่มใช้วัสดุทางเลือก เช่น สีผงที่ยึดติดกับโพลิเมอร์ และสารทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า เช่น TPO-L แทนสูตรดั้งเดิม

US CPSIA และ FDA 21 CFR ส่วน 175.105: การชี้แจงข้อกำหนดเกี่ยวกับการสัมผัสอาหารทางอ้อม เทียบกับการสัมผัสผิวหนังทารกโดยตรง

ระบบกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาแยกแยะอย่างชัดเจนระหว่างวัสดุที่สัมผัสกับอาหารโดยอ้อม (เช่น กาวและสารเคลือบที่อยู่ภายใต้ FDA 21 CFR Part 175.105) กับวัสดุที่สัมผัสกับผิวหนังหรือช่องปากโดยตรง ซึ่งอยู่ภายใต้ CPSIA Section 101(a) สำหรับวัสดุที่ไม่สัมผัสกับอาหารโดยตรง ทาง FDA อนุญาตให้มีสารที่สกัดออกมาได้ในระดับต่ำกว่า 0.5 ส่วนในพันล้านส่วน แต่เมื่อพิจารณาถึงผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับผิวหนังหรือเข้าไปในช่องปากโดยตรงแล้ว CPSIA จะมีข้อจำกัดที่เข้มงวดกว่ามาก กล่าวคือ ต้องมีสารอันตราย เช่น ตะกั่วและฟทาเลต ต่ำกว่าหนึ่งส่วนในล้านส่วนสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสโดยตรง ประเด็นนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อผลิตภัณฑ์สำหรับทารก เช่น จุกนมหลอกและแหวนเหงือกที่มักมีลวดลายพิมพ์ซึ่งอาจจมอยู่ในน้ำลาย ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ออกแบบสำหรับเด็กจำเป็นต้องผ่านการทดสอบจากหน่วยงานภายนอกที่ได้รับการรับรองจาก CPSC ตามมาตรฐาน ASTM F963-17 บริษัทที่ไม่ปฏิบัติตามจะต้องเผชิญกับบทลงโทษที่รุนแรงด้วย เช่น ค่าปรับสูงถึง 100,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อการละเมิดแต่ละครั้งภายใต้ Federal Hazardous Substances Act

การจัดทำหมึกพิมพ์ที่ปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์เด็กและแม่: เคมี, การควบคุมการแพร่ซึม, และกลยุทธ์การแทนที่

การกำจัดสารที่มีความเสี่ยงสูง: การแทนที่ ITX ด้วยโฟโตอินิเทียเตอร์ที่มีการแพร่ซึมน้อย (TPO-L, DETX)

ย้อนกลับไปในปี 2005 เมื่อพบว่าสูตรนมสำหรับทารกที่ปนเปื้อนเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป ได้ทำให้เกิดการตระหนักถึงอันตรายของสารไอโซโพรพิลไทโอแซนโทน (ITX) ที่สามารถแพร่ผ่านผลิตภัณฑ์ได้ สิ่งนี้ทำให้ผู้ผลิตทั่วโลกเริ่มมองหาทางเลือกที่ดีกว่า ปัจจุบันเราเห็นทางเลือกใหม่ เช่น TPO-L (ไตรเมทิลเบนซอยล์ ฟอสฟินเอท) และ DETX (ไดเอทิลไทโอแซนโทน) ที่ถูกนำมาใช้แทนสารเดิม สารใหม่เหล่านี้มีน้ำหนักโมเลกุลสูงกว่ามาก โดยมีน้ำหนักเกิน 250 กรัมต่อโมล ซึ่งหมายความว่าถูกดูดซึมผ่านผิวหนังน้อยลงประมาณ 83% เมื่อเทียบกับสารรุ่นก่อน ตามการวิจัยของสำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรปในปี 2021 สิ่งที่ทำให้สารเหล่านี้พิเศษคือความสามารถในการพอลิเมอไรซ์อย่างเกือบสมบูรณ์ในกระบวนการอบแห้งด้วยรังสี UV ส่งผลให้ระดับสารตกค้างต่ำกว่า 10 ส่วนในพันล้าน ส่วน การปรับเปลี่ยนโมเลกุลในระดับเคมี นักวิทยาศาสตร์สามารถเพิ่มความไวในการทำปฏิกิริยา ขณะเดียวกันก็ลดผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการสลายตัว ผลลัพธ์คือระบบหมึกที่ไม่เพียงแต่มีความปลอดภัยมากขึ้น แต่ยังมีความเสถียรภาพสูงขึ้น ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในงานประยุกต์ใช้งานที่แม้แต่สารตกค้างในปริมาณเล็กน้อยก็อาจก่อให้เกิดปัญหา

การออกแบบเพื่อลดการเคลื่อนตัว: สีที่ยึดติดด้วยพอลิเมอร์ การปรับแต่งเรซินที่แข็งตัวด้วยรังสี UV และการรวมชั้นกันซึม

กลยุทธ์เสริมกันสามประการที่ช่วยลดการเคลื่อนตัวของสารเคมีในวัสดุพิมพ์ที่ออกแบบสำหรับทารก:

• สีที่ยึดติดด้วยพอลิเมอร์ ใช้พันธะโควาเลนต์ยึดติดสีให้ติดกับสายอะคริลิก ป้องกันการรั่วซึมแม้สัมผัสกับน้ำลายเป็นเวลานาน
• การปรับแต่งเรซินที่แข็งตัวด้วยรังสี UV ปรับอัตราส่วนโมโนเมอร์/โอลิโกเมอร์ เพื่อสร้างโครงข่ายพอลิเมอร์ที่แน่นขึ้น จนได้ความหนาแน่นของพันธะขวางเกิน 0.35 โมล/ซม.³
• การรวมชั้นกันซึม นำชั้นเคลือบที่มีคุณสมบัติพิเศษ เช่น นาโนคอมโพสิต SiO₂ มาแทรกไว้ระหว่างหมึกพิมพ์กับวัสดุพื้นฐาน เพื่อป้องกันการแพร่กระจาย

แนวทางการใช้ตัวกั้นหลายชั้นนี้เป็นไปตามมาตรฐานการสัมผัสทางอ้อมของ FDA 21 CFR พร้อมทั้งคำนึงถึงความไวต่อการได้รับสารเคมีสะสมที่สูงขึ้นในทารกแรกเกิด

การทดสอบ ตรวจสอบ และการรับรองจากหน่วยงานภายนอกสำหรับหมึกพิมพ์ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เด็กและแม่ตั้งครรภ์

การทดสอบมีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมึกที่ใช้บนสินค้าเด็กและสินค้าสำหรับมารดาปลอดภัยจริง การทดสอบการเคลื่อนตัว (migration test) ทำได้โดยการนำสิ่งที่พิมพ์แล้วใส่ลงในเหงื่อเทียมหรือน้ำลายเทียมเป็นเวลาเกินกว่ายี่สิบสี่ชั่วโมงต่อเนื่อง เพื่อดูว่าสารเคมีใดบ้างที่อาจซึมออกมาได้ในระยะเวลานั้น สำหรับการตรวจจับโลหะหนักและสาร VOCs ในปริมาณน้อยนั้น ผู้เชี่ยวชาญมักใช้วิธีขั้นสูง เช่น โครมาโทกราฟีแก๊ส (gas chromatography) การศึกษาบางชิ้นยังชี้ให้เห็นว่าหมึกจากพืชสามารถลดอัตราการถ่ายโอนตัวทำละลายได้เกือบ 97 เปอร์เซ็นต์ ตามผลการศึกษาของ ASTM ปี 2022 การปฏิบัติตามมาตรฐาน ASTM F963 ในอเมริกาและมาตรฐาน EN71 ในยุโรป จำเป็นต้องส่งตัวอย่างไปตรวจสอบที่ห้องปฏิบัติการรับรองที่อยู่ภายนอกระบบการดำเนินงานของเรา แต่ละล็อตการผลิตจำเป็นต้องมีใบรับรองเฉพาะเพื่อรักษามาตรฐานคุณภาพให้คงที่ตลอดกระบวนการผลิต และเนื่องจากมีกฎหมายระดับรัฐบาลกำหนดให้สินค้าที่เกี่ยวข้องกับเด็กทุกชนิดต้องผ่านการตรวจสอบอิสระ หน่วยงานรับรองชั้นนำจึงดำเนินการตรวจสอบประจำปีเพื่อให้มั่นใจว่าทุกอย่างยังคงอยู่ในกรอบของกฎหมาย

คำถามที่พบบ่อย

ทำไมทารกถึงมีความเสี่ยงต่อการสัมผัสสารเคมีจากผลิตภัณฑ์มากกว่า

ทารกมีผิวหนังบางกว่า และร่างกายยังไม่สามารถขับสารพิษออกได้มีประสิทธิภาพเท่าผู้ใหญ่ ทำให้พวกเขามีแนวโน้มดูดซึมสารเคมีจากผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสได้ง่ายกว่า

ผู้ผลิตกำลังดำเนินการอย่างไรเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของหมึกพิมพ์

ผู้ผลิตกำลังใช้ทางเลือกที่ปลอดภัยกว่าแทนสารอันตราย ปรับปรุงเรซินที่แข็งตัวด้วยแสงยูวี เพิ่มชั้นกันซึม และทำการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อลดการแพร่กระจายของสารเคมีและรับประกันความปลอดภัย

หากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย จะเกิดอะไรขึ้น

หากผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานความปลอดภัย อาจต้องถูกเรียกคืน ส่งโทษปรับ หรือมีการดำเนินคดี เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค