शिशु और मातृ उत्पादों के लिए स्याही को किन सुरक्षा मानकों को पूरा करना चाहिए?

शिशु एवं मातृ उत्पादों के लिए स्याही में विशिष्ट सुरक्षा मानकों की आवश्यकता क्यों होती है

विकासात्मक संवेदनशीलता: त्वचा अवशोषण, चयापचय की अपरिपक्वता और संचयी जोखिम के जोखिम

शिशु रसायनों को वयस्कों की तुलना में लगभग दस गुना तेजी से ग्रहण करते हैं क्योंकि उनकी त्वचा पतली होती है और उनके शरीर अभी तक विषाक्त पदार्थों को बाहर निकालने में अच्छे नहीं होते हैं (पोनेमन इंस्टीट्यूट 2023)। इस कारण, छपे कपड़ों, खिलौनों और पैकेजिंग जैसी वस्तुओं से हानिकारक पदार्थ जैसे अवशिष्ट विलायक और भारी धातुएं शिशुओं के शरीर में उनके स्पर्श करने पर वास्तव में प्रवेश कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, फॉर्मेल्डिहाइड रिलीजर्स के साथ रंगे गए शिशु के कपड़े—ये सभी नवजात शिशुओं की त्वचा के लगभग एक चौथाई हिस्से को उत्तेजित करते हैं। एक और समस्या भी है—पैकेजिंग के लेबल में अक्सर VOCs होते हैं जिनके अध्ययनों में दिखाया गया है कि माताओं में तनाव सूचकांक बढ़ जाते हैं (जर्नल ऑफ पीडियाट्रिक हेल्थ 2024)। चूंकि शिशु अत्यधिक संवेदनशील होते हैं, इसलिए स्याही बनाने के लिए मानकों को वयस्कों के लिए बनाए गए उत्पादों पर लागू मानकों की तुलना में काफी सख्त होना चाहिए। निर्माताओं को वास्तव में शिशुओं के संपर्क में आने वाली कोई भी चीज बनाते समय इस बारे में सोचना चाहिए।

वास्तविक दुनिया का परिणाम: बेबी बोतल के लेबल में स्याही के प्रवास के मामले का अध्ययन जिसने ईयू RAPEX चेतावनी ट्रिगर की

2022 में, यूरोपीय संघ के त्वरित चेतावनी प्रणाली (RAPEX) को शिशु फीडिंग बोतलों को बाजार से हटाना पड़ा था जब परीक्षणों में पता चला कि यूवी-क्योर किए गए लेबल स्याही से हानिकारक रसायन स्टेरिलाइजेशन प्रक्रिया के दौरान बोतल के अंदर के तरल में प्रवेश कर रहे थे। इस समस्या का प्रभाव ग्यारह अलग-अलग देशों में फैली लगभग 470,000 बोतलों पर पड़ा। प्रयोगशाला के परिणामों में आइसोप्रोपाइल थायोजेंथोन आइसोमर के अवशेष 0.23 मिलीग्राम/किलोग्राम के स्तर तक पाए गए, जो वास्तव में नियामक सीमा से बारह गुना अधिक था। इस खोज के बाद नए नियम लागू किए गए, जिनमें निर्माताओं को बहुलकों के भीतर बंधित रंजकों का उपयोग करने और शिशु उत्पादों के संपर्क में आने वाली वस्तुओं के लिए डबल बैरियर पैकेजिंग लागू करने की आवश्यकता है। आज, कंपनियों को विशेष परीक्षण करने होते हैं जहां वे इस बात का अनुकरण करते हैं कि सामान्य उपयोग के दौरान शिशुओं द्वारा उत्पादों के सुरक्षित होने के संबंध में पदार्थ पेट के तरल और यहां तक कि लार के संपर्क की स्थिति में कैसे प्रवासित हो सकते हैं।

शिशु और मातृ उत्पादों के लिए स्याही को नियंत्रित करने वाले प्रमुख नियामक ढांचे

ईयू रीच अनुबंध XVII एवं खिलौना सुरक्षा निर्देश: भारी धातु के प्रवास सीमा और प्रतिबंधित फोटोइनिशिएटर (उदाहरण के लिए, ITX)

बच्चों की सुरक्षा के मामले में यूरोपीय संघ ने रसायनों के संबंध में काफी कड़े नियम लागू किए हैं, मुख्य रूप से REACH अनुबंध XVII और खिलौना सुरक्षा निर्देश EN 71-3 के माध्यम से। ये नियम उन भारी धातुओं के लिए अधिकतम स्तर निर्धारित करते हैं जो खिलौनों से बच्चों के मुँह में प्रवासित हो सकते हैं। यहाँ हम 19 अलग-अलग धातुओं के लिए सीमाओं की बात कर रहे हैं, जिनमें सीसा (लेड) 0.2 मिग्रा प्रति किग्रा और कैडमियम 0.6 मिग्रा प्रति किग्रा से कम रहना चाहिए, जो उन भागों में होते हैं जिन्हें बच्चे छू सकते हैं या मुँह में डाल सकते हैं। कुछ प्रकाश-प्रेरकों पर पूर्ण प्रतिबंध भी लगा दिया गया है, जैसे आइसोप्रोपाइल थायोजैंथोन (ITX)। ऐसा इसलिए क्योंकि वर्ष 2005 में एक समस्या थी जब ये पदार्थ कुछ उत्पादों में UV-क्योर किए गए स्याही से प्रवासित होकर शिशु सूत्र में पहुँच गए थे। कंपनियों को अपने उत्पादों का परीक्षण स्वतंत्र प्रयोगशालाओं द्वारा EN 71-12:2016 दिशानिर्देशों के अनुसार करवाना चाहिए जो लार संपर्क का अनुकरण करते हैं। यदि वे अनुपालन नहीं करते हैं, तो RAPEX चेतावनियों और संभावित उत्पाद वापसी के लिए तैयार रहें। बच्चों की सुरक्षा के लिए इन विशेष मानकों के भीतर रहने की इच्छा रखने वाले निर्माता पारंपरिक सूत्रों के बजाय पॉलिमर-बाउंड रंजक और TPO-L जैसे सुरक्षित विकल्पों जैसे वैकल्पिक सामग्री का उपयोग करना शुरू कर चुके हैं।

US CPSIA और FDA 21 CFR भाग 175.105: अप्रत्यक्ष खाद्य संपर्क बनाम प्रत्यक्ष शिशु त्वचा संपर्क आवश्यकताओं को स्पष्ट करना

संयुक्त राज्य विनियामक प्रणाली उन सामग्रियों के बीच स्पष्ट अंतर करती है जो भोजन वस्तुओं के अप्रत्यक्ष संपर्क में आती हैं (जैसे चिपकने वाले पदार्थ और FDA 21 CFR भाग 175.105 के तहत आने वाले लेप) और उनके बीच जो सीधे त्वचा या मुँह के संपर्क में आते हैं, जो CPSIA धारा 101(a) के अंतर्गत आते हैं। उन चीजों के लिए जो भोजन के सीधे संपर्क में नहीं आती हैं, FDA 0.5 पार्ट्स प्रति बिलियन से कम स्तर पर कुछ निष्कर्षित रसायनों की अनुमति देता है। लेकिन उन वस्तुओं के मामले में जो वास्तव में त्वचा के संपर्क में आती हैं या मुँह में डाली जाती हैं, CPSIA में बहुत अधिक कड़ी पाबंदियाँ हैं। हम खतरनाक पदार्थों जैसे सीसा और फथैलेट्स के लिए इन सीधे संपर्क वाले घटकों में एक मिलियन में एक से कम के बारे में बात कर रहे हैं। यह शिशु उत्पादों जैसे चूसने वाले बोतल के बच्चे के लिए बहुत महत्वपूर्ण है और दाँत निकलने के छल्ले जहाँ छपे हुए डिज़ाइन अक्सर लार में भीग जाते हैं। बच्चों के लिए बनाई गई हर वस्तु को CPSC द्वारा मंजूर तीसरे पक्ष द्वारा ASTM F963-17 मानकों के अनुसार किए गए परीक्षणों में उत्तीर्ण होना आवश्यक है। अनुपालन न करने वाली कंपनियों को गंभीर परिणाम भी झेलने पड़ते हैं - संघीय खतरनाक पदार्थ अधिनियम के तहत प्रत्येक उल्लंघन के लिए जुर्माना $100,000 तक पहुँच सकता है।

शिशु और मातृ उत्पादों के लिए सुरक्षित स्याही तैयार करना: रसायन विज्ञान, प्रवास नियंत्रण और प्रतिस्थापन रणनीति

उच्च जोखिम वाले पदार्थों को समाप्त करना: आईटीएक्स को कम प्रवास वाले फोटोइनिशिएटर्स (टीपीओ-एल, डीईटीएक्स) से प्रतिस्थापित करना

2005 में जब संदूषित शिशु सूत्र ने ईयू बाजार को प्रभावित किया, तो इसोप्रोपाइलथायोजेन्थोन (ITX) के उत्पादों के माध्यम से स्थानांतरित होने के कारण इसके खतरे पर वास्तव में ध्यान आकर्षित हुआ। इससे दुनिया भर के निर्माताओं को बेहतर विकल्प खोजने के लिए प्रेरित किया गया। आज हम TPO-L (ट्राइमेथिलबेंज़ोइल फॉस्फिनेट) और DETX (डाइएथिलथायोजेन्थोन) जैसे विकल्पों का उपयोग होते देखते हैं। इन नए पदार्थों का अणु भार बहुत अधिक होता है, वास्तव में 250 ग्राम प्रति मोल से अधिक, जिसका अर्थ है कि यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण के 2021 के शोध के अनुसार ये पुराने प्रकारों की तुलना में त्वचा के माध्यम से लगभग 83% कम अवशोषित होते हैं। इन यौगिकों की विशेषता यूवी क्यूरिंग प्रक्रियाओं के दौरान लगभग पूर्णतः पॉलिमरीकरण करने की उनकी क्षमता है, जिसके परिणामस्वरूप अवशिष्ट स्तर 10 बिलियन में एक भाग से भी कम होता है। रासायनिक स्तर पर अणुओं में बदलाव करके वैज्ञानिकों ने टूट-फूट के उत्पादों को कम करते हुए प्रतिक्रियाशीलता में वृद्धि करने में सफलता प्राप्त की है। इसके परिणामस्वरूप स्याही प्रणाली न केवल सुरक्षित होती है बल्कि अधिक स्थिर भी होती है, जो उन अनुप्रयोगों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जहाँ नगण्य मात्रा भी समस्या पैदा कर सकती है।

कम प्रवासन के लिए डिज़ाइन: पॉलिमर-बद्ध रंजक, यूवी-क्योरेबल राल का अनुकूलन, और बैरियर परत एकीकरण

शिशु-उन्मुख मुद्रित सामग्री में रासायनिक प्रवासन को कम करने के लिए तीन पूरक रणनीतियाँ:

• पॉलिमर-बद्ध रंजक एक्रिलिक श्रृंखलाओं के साथ रंजकों को जोड़ने के लिए सहसंयोजक बंधन का उपयोग करते हैं, जो लंबे समय तक लार के संपर्क में आने की स्थिति में भी निष्कासन को रोकता है
• यूवी-क्योरेबल राल का अनुकूलन घने पॉलिमर नेटवर्क बनाने के लिए मोनोमर/ऑलिगोमर अनुपात को समायोजित करता है, जो 0.35 मोल/सेमी³ से अधिक क्रॉसलिंक घनत्व प्राप्त करता है
• बैरियर परत एकीकरण सिलिकॉन डाइऑक्साइड (SiO₂) नैनोकंपोजिट जैसी कार्यात्मक परतों को स्याही और सब्सट्रेट के बीच शामिल करके विसरण को रोकता है

यह बहु-अवरोध दृष्टिकोण शिशुओं के रासायनिक जमाव के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता को ध्यान में रखते हुए FDA 21 CFR अप्रत्यक्ष संपर्क मानदंडों को पूरा करता है।

शिशु एवं मातृ उत्पादों के लिए स्याही के लिए परीक्षण, मान्यकरण और तृतीय-पक्ष प्रमाणन

शिशु वस्तुओं और मातृत्व सामग्री पर उपयोग किए जाने वाले स्याही के वास्तव में सुरक्षित होने की पुष्टि करने में परीक्षण एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। प्रवासन परीक्षण कार्यक्रम छपी हुई वस्तुओं को बाइस चौबीस घंटे से अधिक समय तक कृत्रिम पसीने या थूक में डालकर चलाया जाता है, ताकि यह देखा जा सके कि समय के साथ कौन से रसायन बाहर निकल सकते हैं। भारी धातुओं और वाष्पशील कार्बनिक यौगिकों (VOCs) के छोटे-छोटे अंशों का पता लगाने के लिए लोग गैस क्रोमैटोग्राफी जैसी उन्नत विधियों का सहारा लेते हैं। कुछ अनुसंधान तो यह भी दर्शाते हैं कि ASTM के 2022 के आंकड़ों के अनुसार पौधे आधारित स्याही विलायक स्थानांतरण दर में लगभग 97 प्रतिशत तक की कमी कर देती है। अमेरिका में ASTM F963 मानकों और यूरोप में EN71 के अनुरूप होने के लिए हमारे स्वयं के संचालन से बाहर प्रमाणित प्रयोगशालाओं में चीजों की जांच करानी आवश्यक होती है। उत्पादन के दौरान गुणवत्ता को स्थिर रखने के लिए प्रत्येक बैच को अपना प्रमाण पत्र प्राप्त होना चाहिए। और चूंकि सभी बच्चों से संबंधित उत्पादों पर स्वतंत्र जांच की आवश्यकता होने के कारण संघीय कानून लागू है, शीर्ष प्रमाणन एजेंसियां यह सुनिश्चित करने के लिए वार्षिक निरीक्षण करती हैं कि सब कुछ कानूनी सीमाओं के भीतर बना रहे।

सामान्य प्रश्न

उत्पादों से रसायनों के संपर्क में आने से शिशु अधिक संवेदनशील क्यों होते हैं?

शिशुओं की त्वचा पतली होती है और उनके शरीर विषाक्त पदार्थों को निकालने में वयस्कों की तुलना में कम कुशल होते हैं। इससे उनके संपर्क में आने वाले उत्पादों से रसायनों को अवशोषित करने की संभावना अधिक हो जाती है।

स्याही की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए निर्माता क्या कदम उठा रहे हैं?

निर्माता हानिकारक पदार्थों के सुरक्षित विकल्पों का उपयोग कर रहे हैं, पराबैंगनी-उपचार योग्य राल का अनुकूलन कर रहे हैं, अवरोध परतों को एकीकृत कर रहे हैं, और रासायनिक प्रवास को कम करने और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए कठोर परीक्षण कर रहे हैं।

अगर कोई उत्पाद सुरक्षा मानकों को पूरा नहीं करता है तो क्या होता है?

अगर कोई उत्पाद सुरक्षा मानकों को पूरा नहीं करता है, तो उसे उपभोक्ताओं की सुरक्षा के लिए वापस बुलाया जा सकता है, जुर्माना लगाया जा सकता है, या कानूनी कार्रवाई की जा सकती है।