Aké bezpečnostné normy musia splniť atramenty pre výrobky pre deti a matky?

Prečo atramenty pre výrobky pre dojčatá a matky vyžadujú špeciálne bezpečnostné normy

Zraniteľnosť v období vývoja: kožná absorpcia, metabolická nezrelosť a riziká kumulatívnej expozície

Bábätká prijímajú chemikálie približne desaťkrát rýchlejšie ako dospelí, pretože majú tenšiu kožu a ich organizmus ešte nie je schopný efektívne odstraňovať toxíny (Ponemon Institute 2023). Z tohto dôvodu sa nebezpečné látky, ako napríklad zvyškové rozpúšťadlá a ťažké kovy, môžu zo výtlačkov na oblečenie, hračkách a obaloch dostať do tela detí pri kontakte. Napríklad odevy pre bábätká obarvené formaldehydom uvoľňujúcimi činidlami dráždia pokožku až u jednej štvrtiny novorodencov. Existuje však aj ďalší problém – etikety na obaloch často obsahujú VOC (prchavé organické zlúčeniny), ktoré podľa štúdií zvyšujú hladinu stresových markerov u matiek (Journal of Pediatric Health 2024). Vzhľadom na veľkú citlivosť dojčiat by mali byť normy pre výrobu tlačových farieb výrazne prísnejšie ako tie, ktoré sa uplatňujú na výrobky určené pre dospelých. Výrobcovia by to skutočne mali brať do úvahy pri tvorbe akéhokoľvek produktu, ktorý prichádza do kontaktu s deťmi.

Skutočný dopad: Prípadová štúdia o migrácii tlače z etikiet na fľaštičkách pre bábätká, ktorá spôsobila varovanie v systéme RAPEX EÚ

Systém rýchleho varovania EÚ (RAPEX) musel v roku 2022 stiahnuť z predaja fľaše pre dojčatá, keď testy ukázali, že škodlivé chemikálie z farieb na etiketách utvrdených UV žiarením prenikajú do tekutiny vo vnútri počas sterilizačných procesov. Tento problém postihol približne 470 000 fliaš rozšírených v jedenástich rôznych krajinách. Laboratórne výsledky našli stopy izomérov izopropyl thioxantónu vo výške až 0,23 mg/kg, čo je v skutočnosti dvanásťkrát viac, než dovoľujú predpisy. Po tomto objave nadobudli účinnosť nové pravidlá, ktoré vyžadujú, aby výrobcovia používali farbivá viazané v polyméroch a zaviedli dvojitý bariérový obal pre všetky materiály v kontakte s výrobkami pre dojčatá. Dnes musia spoločnosti vykonávať špeciálne testy, pri ktorých simulujú migráciu látok cez žalúdočné šťavy a dokonca aj expozíciu slínami, aby dokázali, že ich výrobky sú bezpečné pri bežnom používaní u dojčiat.

Kľúčové regulačné rámce pre tlačivá používané vo výrobkoch pre dojčatá a matky

Príloha XVII nariadenia REACH a smernica o bezpečnosti hračiek: Obmedzenia migrácie ťažkých kovov a zakázané fotoiniciátory (napr. ITX)

EÚ zaviedla pomerne prísne predpisy týkajúce sa chemických látok, najmä prostredníctvom REACH dodatku XVII a smernice o bezpečnosti hračiek EN 71-3. Tieto predpisy stanovujú maximálne úrovne množstva určitých ťažkých kovov, ktoré môžu z hračiek prejsť do úst detí. Hovoríme tu o obmedzeniach pre 19 rôznych kovov vrátane olova, ktorého obsah musí byť nižší ako 0,2 mg na kg, a kadmia pod 0,6 mg na kg vo častiach, ktorých sa deti môžu dotýkať alebo si ich dostať do úst. Úplne zakázané sú tiež niektoré fotoiniciátory, ako napríklad izopropyl tiokxantón (ITX). Prečo? Pretože v roku 2005 vznikol problém, keď tieto látky prešli z UV-lakovaných farieb použitých v niektorých výrobkoch do výživy pre novorodencov. Spoločnosti musia dať svoje výrobky otestovať nezávislými laboratóriami podľa pokynov EN 71-12:2016, ktoré simulujú kontakt so slinami. Ak sa tieto predpisy nepreberú, hrozia upozornenia cez RAPEX a možné spätné odvolania výrobkov. Výrobcovia, ktorí chcú dodržiavať tieto špeciálne normy pre bezpečnosť detí, začali používať alternatívne materiály, ako napríklad pigmenty viazané na polyméri a bezpečnejšie alternatívy ako TPO-L namiesto tradičných zmesí.

US CPSIA a FDA 21 CFR časť 175.105: Objasnenie požiadaviek na nepriamy kontakt s potravinami voči priamemu kontaktu s pokožkou kojencov

Americký regulačný systém jasne rozlišuje materiály, ktoré prichádzajú do nepriameho kontaktu s potravinami (ako lepidlá a povlaky pokryté podľa FDA 21 CFR časť 175.105), a tie, ktoré priamo prichádzajú do kontaktu s pokožkou alebo ústami, ktoré spadajú pod CPSIA oddiel 101(a). Pre materiály, ktoré nepriamo neprichádzajú do kontaktu s potravinami, umožňuje FDA niektoré extrahovateľné chemikálie vo výške pod 0,5 častí na miliardu. Avšak pokiaľ ide o výrobky, ktoré skutočne prichádzajú do kontaktu s pokožkou alebo sa dostanú do úst, CPSIA stanovuje oveľa prísnejšie obmedzenia. Hovoríme o menej ako jednej časti na milión pre nebezpečné látky, ako je olovo a ftaláty, vo týchto komponentoch s priamym kontaktom. To má veľký význam pre detské výrobky, ako sú dummy a zubné krúžky, kde tlačené motívy často končia namočené v slinách. Každý výrobok určený pre deti musí absolvovať testy vykonané nezávislými stranami schválenými CPSC podľa noriem ASTM F963-17. Spoločnosti, ktoré nesplnia tieto požiadavky, hrozia vážne následky – pokuty môžu dosiahnuť až 100 000 USD za každé porušenie podľa Federal Hazardous Substances Act.

Formulovanie bezpečnej tlačovej farby pre výrobky určené pre deti a matky: chémia, kontrola migrácie a stratégie náhrady

Eliminácia látok s vysokým rizikom: Nahradenie ITX fotoiniciátormi s nízkou migračnou aktivitou (TPO-L, DETX)

Späť v roku 2005, keď kontaminovaná výživová zmes pre dojčatá vstúpila na trh EÚ, upozornilo to na to, aké nebezpečné môže byť migrácia izopropyltioksantonu (ITX) cez výrobky. To viedlo výrobcov po celom svete k hľadaniu lepších alternatív. Dnes sa namiesto neho používajú napríklad TPO-L (trimetylbenzoil fosfínát) a DETX (dietyltioxantón). Tieto novšie látky majú oveľa vyššiu molekulovú hmotnosť, v skutočnosti viac ako 250 gramov na mol, čo znamená, že sa podľa výskumu Európskej únie pre bezpečnosť potravín z roku 2021 vstrebávajú cez kožu približne o 83 % menej ako staršie typy. Špeciálnosťou týchto zlúčenín je ich schopnosť takmer úplne polymerizovať počas procesov UV utvrdenia, čím sa dosiahnu úrovne zvyškov pod 10 častí na miliardu. Upravovaním molekúl na chemickej úrovni sa vedcom podarilo zvýšiť reaktivitu a zároveň znížiť množstvo rozpadových produktov. Výsledkom sú systémy farieb, ktoré sú nielen bezpečnejšie, ale aj stabilnejšie, čo je obzvlášť dôležité pri aplikáciách, kde aj stopové množstvá môžu spôsobiť problémy.

Návrh s cieľom znížiť migráciu: farebné látky viazané na polyméri, optimalizácia UV-vytvrdzovacích živíc a integrácia bariérových vrstiev

Tri doplnkové stratégie znižujúce chemickú migráciu v tlačených materiáloch určených pre dojčatá:

• Farebné látky viazané na polyméri využívajú kovalentné väzby na pripevnenie pigmentov k akrylátovým reťazcom, čím zabraňujú ich vyplavovaniu aj pri dlhodobej expozícii slín
• Optimalizácia UV-vytvrdzovacích živíc upravuje pomer monomérov/oligomérov za účelom vytvorenia hustejších polymérnych sietí s dosiahnutím hustoty sieťovania nad 0,35 mol/cm³
• Integrácia bariérových vrstiev zahŕňa funkčné povlaky ako SiO₂ nanokompozity medzi atramentom a podkladom, ktoré bránia difúzii

Tento viacnásobný bariérový prístup spĺňa predpisy FDA 21 CFR pre nepriamy kontakt a zároveň berie do úvahy vyššiu náchylnosť detí na kumulatívne expozície chemikáliám.

Testovanie, overenie a certifikácia tretích strán pre tlačivá používané v produktov pre deti a matky

Testovanie zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, že farby používané na výrobkoch pre deti a tovaroch pre matky sú skutočne bezpečné. Test migrácie spočíva v umiestnení potlačených predmetov do umelého potu alebo slín viac ako dvadsaťštyri hodín bez prestávky, aby bolo možné zistiť, ktoré chemikálie by mohli postupne vylučovať. Na zistenie tých najmenších množstiev ťažkých kovov a VOC sa používajú pokročilé metódy, ako je plynová chromatografia. Niektoré výskumy dokonca uvádzajú, že farby na báze rastlín znižujú prenos rozpúšťadiel až o 97 percent podľa záverov ASTM z roku 2022. Splnenie noriem ASTM F963 v USA a EN71 v Európe znamená, že musia byť výrobky skontrolované v certifikovaných laboratóriách mimo vlastných prevádzok. Každá šarža musí mať vlastný certifikát, aby sa zachovala stála kvalita počas celého výrobného procesu. A keďže federálne predpisy vyžadujú nezávislé kontroly všetkých výrobkov určených deťom, najväčšie certifikačné agentúry vykonávajú každoročné inšpekcie, aby sa zabezpečilo, že všetko zostáva v rámci právnych požiadaviek.

Často kladené otázky

Prečo sú kojenci viac náchylní na expozíciu na chemikálie z výrobkov?

Kojenci majú tenšiu pokožku a ich telá nie sú tak efektívne pri odstraňovaní toxínov ako u dospelých. To ich robí náchylnejšími na prijímanie chemikálií z výrobkov, s ktorými prichádzajú do kontaktu.

Aké kroky podnikajú výrobcovia na zabezpečenie bezpečnosti atramentov?

Výrobcovia používajú bezpečnejšie alternatívy k škodlivým látkam, optimalizujú UV-vytvrdzovacie živice, integrujú bariérové vrstvy a vykonávajú prísne testovanie za účelom zníženia migrácie chemikálií a zabezpečenia bezpečnosti.

Čo sa stane, ak výrobok nespĺňa bezpečnostné normy?

Ak výrobok nespĺňa bezpečnostné normy, môže byť predmetom spätného odvolania, pokút alebo právnych opatrení na ochranu spotrebiteľov.