Mực in cho sản phẩm dành cho mẹ và bé phải đáp ứng những tiêu chuẩn an toàn nào?

Tại sao mực in cho sản phẩm trẻ em và bà mẹ cần tiêu chuẩn an toàn chuyên biệt

Dễ bị tổn thương trong phát triển: Hấp thụ qua da, chức năng chuyển hóa chưa trưởng thành và nguy cơ tiếp xúc tích lũy

Trẻ sơ sinh hấp thụ hóa chất nhanh hơn người lớn khoảng mười lần do làn da của chúng mỏng hơn và cơ thể chưa phát triển đầy đủ khả năng đào thải độc tố (Ponemon Institute 2023). Vì lý do này, các chất nguy hiểm như dung môi còn sót lại và kim loại nặng có thể di chuyển từ những sản phẩm như quần áo in ấn, đồ chơi và bao bì vào cơ thể trẻ khi chúng tiếp xúc. Ví dụ, quần áo trẻ em nhuộm bằng các chất giải phóng formaldehyde có thể gây kích ứng da ở khoảng một phần tư trẻ sơ sinh. Và còn một vấn đề khác nữa: nhãn mác bao bì thường chứa các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOCs), các nghiên cứu cho thấy chúng làm tăng các chỉ số căng thẳng ở mẹ (Tạp chí Sức khỏe Nhi khoa 2024). Trước sự nhạy cảm đặc biệt của trẻ sơ sinh, các tiêu chuẩn sản xuất mực in cần phải nghiêm ngặt hơn nhiều so với những sản phẩm dành cho người lớn. Các nhà sản xuất thực sự cần cân nhắc điều này khi tạo ra bất kỳ sản phẩm nào tiếp xúc với trẻ nhỏ.

Hệ quả thực tế: Nghiên cứu điển hình về hiện tượng di cư mực in trên nhãn chai sữa trẻ em gây cảnh báo RAPEX của EU

Hệ thống Báo động Nhanh của EU (RAPEX) đã phải thu hồi các chai dùng để cho trẻ sơ sinh ăn khỏi các kệ hàng vào năm 2022 khi các thử nghiệm cho thấy hóa chất độc hại từ mực in nhãn được đóng rắn bằng tia UV đã xâm nhập vào chất lỏng bên trong trong quá trình tiệt trùng. Sự cố này ảnh hưởng đến khoảng 470.000 chai phân bố tại mười một quốc gia khác nhau. Kết quả xét nghiệm phòng thí nghiệm phát hiện dư lượng isomer isopropyl thioxanthone ở mức lên tới 0,23 mg/kg, cao gấp mười hai lần so với giới hạn quy định. Sau phát hiện này, các quy định mới đã được ban hành, yêu cầu các nhà sản xuất phải sử dụng chất tạo màu được liên kết bên trong polymer và áp dụng bao bì có lớp chắn kép đối với mọi vật liệu tiếp xúc với sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh. Ngày nay, các công ty cần thực hiện các bài kiểm tra đặc biệt nhằm mô phỏng khả năng di chuyển của các chất qua dịch dạ dày và cả điều kiện tiếp xúc với nước bọt để chứng minh sản phẩm an toàn khi trẻ sử dụng trong điều kiện bình thường.

Các Khung Quy định Chính Quản lý Mực in cho Sản phẩm Dành cho Trẻ Sơ sinh và Sản phụ

EU REACH Phụ lục XVII & Chỉ thị An toàn Đồ chơi: Giới hạn sự di cư của kim loại nặng và các chất khởi động quang bị cấm (ví dụ: ITX)

EU đã thiết lập các quy định khá nghiêm ngặt liên quan đến hóa chất, chủ yếu thông qua Phụ lục XVII của REACH và Chỉ thị An toàn Đồ chơi EN 71-3. Các quy định này đặt ra giới hạn tối đa về lượng một số kim loại nặng nhất định có thể di cư từ đồ chơi vào miệng trẻ em. Chúng ta đang nói đến giới hạn đối với 19 kim loại khác nhau, bao gồm chì phải duy trì dưới 0,2 mg trên kg và cadimi dưới 0,6 mg trên kg ở những bộ phận trẻ em có thể chạm vào hoặc cho vào miệng. Ngoài ra, còn có lệnh cấm hoàn toàn đối với một số chất khởi động quang học như isopropyl thioxanthone (ITX). Lý do là vào năm 2005 đã từng xảy ra sự cố các chất này xâm nhập vào sữa công thức cho trẻ sau khi di cư từ mực in đóng rắn bằng tia UV được sử dụng trong một số sản phẩm. Các công ty cần phải kiểm tra sản phẩm của mình tại các phòng thí nghiệm độc lập theo hướng dẫn EN 71-12:2016 mô phỏng tiếp xúc với nước bọt. Nếu không tuân thủ, cần đề phòng các cảnh báo RAPEX và nguy cơ thu hồi sản phẩm. Các nhà sản xuất muốn tuân thủ các tiêu chuẩn đặc biệt về an toàn cho trẻ em đã bắt đầu sử dụng các vật liệu thay thế như sắc tố liên kết polymer và các lựa chọn an toàn hơn như TPO-L thay vì các công thức truyền thống.

US CPSIA và FDA 21 CFR Phần 175.105: Làm rõ yêu cầu tiếp xúc gián tiếp với thực phẩm so với tiếp xúc trực tiếp với da trẻ sơ sinh

Hệ thống quy định của Hoa Kỳ phân biệt rõ ràng giữa các vật liệu tiếp xúc gián tiếp với thực phẩm (như keo dán và lớp phủ được quy định theo FDA 21 CFR Phần 175.105) và những vật liệu tiếp xúc trực tiếp với da hoặc miệng, thuộc phạm vi điều chỉnh của CPSIA Khoản 101(a). Đối với các vật liệu không tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, FDA cho phép một số hóa chất chiết xuất được ở mức dưới 0,5 phần tỷ. Tuy nhiên, đối với các sản phẩm thực sự tiếp xúc trực tiếp với da hoặc đưa vào miệng, CPSIA áp dụng các quy định nghiêm ngặt hơn nhiều. Chúng ta đang nói đến mức dưới một phần triệu đối với các chất độc hại như chì và phthalate trong các bộ phận tiếp xúc trực tiếp này. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm trẻ em như núm vú giả và vòng mọc răng, nơi các họa tiết in ấn thường ngấm vào nước bọt. Mọi sản phẩm dành cho trẻ em đều phải vượt qua các bài kiểm tra do các bên thứ ba được CPSC chấp thuận thực hiện theo tiêu chuẩn ASTM F963-17. Các công ty không tuân thủ cũng phải đối mặt với hậu quả nghiêm trọng – mức phạt có thể lên tới 100.000 đô la Mỹ cho mỗi vi phạm theo Đạo luật về các Chất Nguy hiểm Liên bang.

Xây dựng Công thức Mực In An toàn cho Sản phẩm Dành cho Mẹ và Bé: Hóa học, Kiểm soát Di cư và Chiến lược Thay thế

Loại bỏ các chất có nguy cơ cao: Thay thế ITX bằng các chất khởi động quang di cư thấp (TPO-L, DETX)

Vào năm 2005, khi sữa công thức nhiễm tạp chất xuất hiện trên thị trường EU, sự việc này đã làm dấy lên mối lo ngại về mức độ nguy hiểm của isopropylthioxanthone (ITX) khi nó di chuyển qua các sản phẩm. Điều này đã thúc đẩy các nhà sản xuất trên toàn thế giới bắt đầu tìm kiếm những giải pháp thay thế tốt hơn. Ngày nay, chúng ta thấy các lựa chọn như TPO-L (trimethylbenzoyl phosphinate) và DETX (diethylthioxanthone) đang được sử dụng thay thế. Những chất mới này có khối lượng phân tử cao hơn nhiều, thực tế là trên 250 gram mỗi mol, nghĩa là khả năng hấp thụ qua da thấp hơn khoảng 83% so với các loại cũ, theo nghiên cứu từ Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu năm 2021. Điều làm nên sự đặc biệt của các hợp chất này là khả năng gần như trùng hợp hoàn toàn trong quá trình đóng rắn bằng tia UV, dẫn đến mức độ tồn dư dưới 10 phần tỷ. Bằng cách điều chỉnh các phân tử ở cấp độ hóa học, các nhà khoa học đã tăng được độ phản ứng đồng thời giảm các sản phẩm phân hủy. Kết quả là các hệ mực không chỉ an toàn hơn mà còn ổn định hơn, đặc biệt quan trọng trong các ứng dụng mà ngay cả lượng vết cũng có thể gây ra vấn đề.

Thiết kế để giảm thiểu sự di cư: Chất tạo màu liên kết bằng polymer, tối ưu hóa nhựa đóng rắn bằng tia UV và tích hợp lớp ngăn cách

Ba chiến lược bổ trợ giúp giảm sự di chuyển hóa chất trong các vật liệu in hướng đến trẻ sơ sinh:

• Chất tạo màu liên kết bằng polymer sử dụng liên kết cộng hóa trị để neo phẩm màu vào các chuỗi acrylate, ngăn chặn sự thôi nhiễm ngay cả khi tiếp xúc lâu dài với nước bọt
• Tối ưu hóa nhựa đóng rắn bằng tia UV điều chỉnh tỷ lệ monome/oligome để tạo thành mạng lưới polymer dày đặc hơn, đạt được mật độ liên kết chéo trên 0,35 mol/cm³
• Tích hợp lớp ngăn cách kết hợp các lớp phủ chức năng như nanocomposite SiO₂ giữa mực in và vật liệu nền để ngăn chặn khuếch tán

Giải pháp đa rào cản này đáp ứng các tiêu chuẩn tiếp xúc gián tiếp FDA 21 CFR trong khi giải quyết tính nhạy cảm cao hơn của trẻ sơ sinh đối với phơi nhiễm hóa chất tích lũy.

Kiểm tra, xác thực và chứng nhận bên thứ ba cho mực in sản phẩm dành cho mẹ và bé

Việc kiểm tra đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo mực in sử dụng trên các sản phẩm cho trẻ sơ sinh và sản phẩm dành cho bà mẹ mang thai thực sự an toàn. Phương pháp thử nghiệm di cư hoạt động bằng cách đặt các vật in vào dung dịch mồ hôi hoặc nước bọt nhân tạo trong hơn hai mươi bốn giờ liên tục, nhằm xem xét các hóa chất nào có thể rò rỉ ra theo thời gian. Để phát hiện những lượng nhỏ kim loại nặng và các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOCs), người ta sử dụng các phương pháp tiên tiến như sắc ký khí. Một số nghiên cứu thậm chí chỉ ra rằng mực in chiết xuất từ thực vật có thể giảm tỷ lệ truyền dung môi tới gần 97 phần trăm theo kết quả của ASTM năm 2022. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn ASTM F963 tại Mỹ và EN71 tại châu Âu đồng nghĩa với việc phải đưa sản phẩm đến các phòng thí nghiệm được chứng nhận bên ngoài hoạt động sản xuất của chúng tôi để kiểm tra. Mỗi lô hàng cần có chứng nhận riêng để duy trì chất lượng ổn định trong suốt quá trình sản xuất. Và do có luật liên bang yêu cầu kiểm tra độc lập đối với tất cả sản phẩm liên quan đến trẻ em, các cơ quan chứng nhận hàng đầu thực hiện kiểm tra định kỳ hàng năm để đảm bảo mọi thứ luôn nằm trong khuôn khổ pháp lý.

Câu hỏi thường gặp

Tại sao trẻ sơ sinh dễ bị tổn thương hơn do tiếp xúc hóa chất từ các sản phẩm?

Trẻ sơ sinh có làn da mỏng hơn và cơ thể chưa hiệu quả trong việc loại bỏ độc tố như người lớn. Điều này khiến chúng dễ hấp thụ hóa chất hơn từ các sản phẩm mà chúng tiếp xúc.

Các nhà sản xuất đang thực hiện những bước gì để đảm bảo an toàn mực in?

Các nhà sản xuất đang sử dụng các chất thay thế an toàn hơn cho các chất gây hại, tối ưu hóa nhựa đóng rắn bằng tia UV, tích hợp các lớp ngăn chặn và thực hiện các bài kiểm tra nghiêm ngặt để giảm thiểu sự di chuyển của hóa chất và đảm bảo an toàn.

Điều gì xảy ra nếu một sản phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn?

Nếu một sản phẩm không đạt các tiêu chuẩn an toàn, sản phẩm đó có thể bị thu hồi, phạt tiền hoặc bị xử lý pháp lý để bảo vệ người tiêu dùng.